Filler ad uso iniettivo, chiarimenti su modalità di distribuzione e vendita

Il Ministero della Salute chiarisce, con la Circolare dell'11 maggio 2026, le modalità di distribuzione e vendita dei filler destinati all’uso iniettivo, anche attraverso farmacie, parafarmacie e canali online.

La Circolare tratta in particolare della vendita di sostanze e associazioni di sostanze, riassorbibili e non riassorbibili, destinate a essere utilizzate come filler iniettabili a uso professionale.

Il documento ricorda che i filler sono dispositivi utilizzabili esclusivamente da professionisti sanitari qualificati e non destinati all’autosomministrazione, in quanto il loro impiego richiede specifiche competenze professionali.

I filler rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che stabilisce che un dispositivo medico può essere immesso sul mercato e messo in servizio esclusivamente solo se è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e solo se è fornito e utilizzato nel rispetto della destinazione d’uso indicata dal fabbricante (articolo 5 del Regolamento (UE) 2017/745).

La destinazione d’uso identifica, quali utilizzatori previsti per i filler, solo professionisti sanitari qualificati. 

Ne consegue che la distribuzione di tali dispositivi deve avvenire in condizioni tali da garantire il rispetto della loro destinazione d’uso. 

I distributori, inclusi farmacie e parafarmacie, anche operanti mediante commercio elettronico, sono tenuti perciò a verificare che i dispositivi siano forniti nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante, incluse quelle relative agli utilizzatori previsti (articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745). 

Qualsiasi modalità di vendita che renda i filler direttamente accessibili a soggetti non in possesso delle necessarie qualifiche professionali si pone di fatto in contrasto con il principio di utilizzo conforme di cui al Regolamento. 

Le farmacie, le parafarmacie e qualsiasi altro soggetto operante nella distribuzione, ivi inclusi gli operatori del commercio elettronico, sono tenuti ad assicurare che la vendita di tali prodotti sia riservata a soggetti in possesso delle necessarie competenze professionali.

L’obiettivo del provvedimento è rafforzare la tutela della salute pubblica e prevenire utilizzi impropri di tali dispositivi.